Assurance de qualité et management pharmaceutique

Enseignants

. SOMEBODY; Marcelis Xavier (coordinateur(trice)); Pronce Thierry;

Langue
d'enseignement

Français

Préalables

L'étudiant.e aura des notions du fonctionnement de l'industrie pharmaceutique et des exigences qui lui sont imposées.

Thèmes abordés

La notion de Qualité et d'Assurance de Qualité est expliquée à tous les niveaux où elle intervient dans l'industrie pharmaceutique, c'est-à-dire pour les locaux et l'environnement, les équipements et les machines, les produits (matières premières intermédiaires et produits finis), la documentation (en ce compris les procédures, les méthodes, les descriptions de procédés, les données brutes) et les personnes (organisation, responsabilités, description de fonction) qui y travaillent. De nombreux exemples concrets sont proposés aux étudiants pour éclaircir le propos.
Thèmes abordés :
Principes de management pharmaceutique VANDERHOFSTADT Jean-MicheI  (10h)
Assurance qualité, partim a: Concepts de base et organisation de l'assurance qualité PRONCE Thierry (18h)
Assurance qualité, partim b : Approche de Qualification et de Validation et Analyse de risques MARCELIS Xavier  (10 h)
Anglais appliqué à l'industrie pharmaceutique -POUPAERT Jacques, SERBEST Nevin (20h)
Marketing pharmaceutique BIERLAIRE Vincent (7.5h)

Acquis
d'apprentissage

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :
1	- Définir les notions de Qualité, Qualité totale, Management de la Qualité, Bonnes Pratiques de Fabrication - Initier l'étudiant aux notions d'Assurance de Qualité et de Contrôle de Qualité dans l'industrie pharmaceutique. - Définir l'étendue d'action de l'Assurance de Qualité et établir les critères de "compliance" avec le prescrit légal. - Initier l'étudiant.e aux notions de qualification des installations et des équipements, validation des procédés et d’analyse de risque utilisées dans l'industrie pharmaceutique.

Contenu

Part A
Introduction sur les systèmes de Qualité en général puis sur leur application dans le domaine pharmaceutique.
Définitions Assurance de qualité - Contrôle de Qualité
Organisation de l'Assurance de Qualité.
Philosophie de l'Assurance de Qualité.
Les piliers de l'Assurance de Qualité avec les implications aux différents niveaux:
              -personnel
              -matériel
              -équipements
              -procédés
              -documentation
Notions et préparation d'audit internes - externes
Conduite à tenir en cas d'audit.
Part B
Présentation des approches de qualification des installations et des équipements et de validation des procédés.
Présentation du concept de "Risk Management" avec exemple pratique.

Méthodes d'enseignement

L'enseignement est dispensé sur base de transparents / diapositives (PowerPoint) reprenant les points abordés ainsi que d'exercices pratiques. Une copie de ces documents est disponible gratuitement sur la plateforme Moodle (non obligatoires) et certains documents peuvent être remis à l'étudiant.e

Modes d'évaluation
des acquis des étudiants

L'examen portant sur le module pourrait être placé en hors session lors de la session officielle de juin.
L'examen sera conduit de façon orale au sein du module auquel le cours est rattaché.
La possibilité d'un examen écrit pourra également être envisagée. Les étudiant.e.s en seront informé.e.s en temps opportun.

Support de cours

• Powerpoint sur Moodle

Faculté ou entité
en charge

> FARM