Statistique des essais cliniques

LSTAT2330  2020-2021  Louvain-la-Neuve

Statistique des essais cliniques
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5.0 crédits
22.5 h + 7.5 h
2q

Enseignants
Robert Annie; Legrand Catherine;
Langue
d'enseignement
Français
Thèmes abordés

Les thèmes abordés dans les cours et mis en pratique par les étudiants sont les suivants : - Directives internationales en matière d'essais cliniques. - Phase 1. Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD). - Phase 1. Détermination des doses. Méthodes de ré-évaluation continue. - Phases 2 et 3. Tests d'hypothèse dans les essais d'efficacité, de supériorité et d'équivalence. - Phases 2 et 3. Puissance, calcul des tailles, randomisation et masque. Application aux essais séquentiels. - Phases 2 et 3. Designs particuliers : les traitements croisés, les traitements de crossover. - Phase 4. Etudes épidémiologiques en pharmacovigilance. Evénements rares et indices de risque. - Rapport d'un essai.

Acquis
d'apprentissage

Eu égard au référentiel AA du programme de master en statistique, orientation biostatistique, cette activité contribue au développement et à l'acquisition des AA suivants :

de manière prioritaire : 1.2, 1.5, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 3.5, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 5.3, 5.6, 5.7, 6.1, 6.4.
de manière secondaire : 1.1, 1.3, 1.4, 3.1.

Eu égard au référentiel AA du programme de master en statistique, orientation générale, cette activité contribue au développement et à l'acquisition des AA suivants :

de manière prioritaire :1.2, 1.5, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 4.1, 4.2, 4.5, 5.3, 5.5, 5.6, 6.1, 6.4.
de manière secondaire : 1.1, 1.3, 1.4, 3.1.

B. Au terme du cours, l'étudiant connaîtra les techniques et standards utilisés dans le cadre d'essais cliniques de phase 1, 2, 3 ou 4 et sera capable de mettre en oeuvre les méthodes statistiques de planification, d'analyse et de présentation des résultats d'un essai clinique.

La contribution de cette UE au développement et à la maîtrise des compétences et acquis du (des) programme(s) est accessible à la fin de cette fiche, dans la partie « Programmes/formations proposant cette unité d’enseignement (UE) ».

Contenu
Contenu Les thèmes abordés dans les cours et mis en pratique par les étudiants sont les suivants : - Directives internationales en matière d'essais cliniques. - Phase 1. Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD). - Phase 1. Détermination des doses. Méthodes de ré-évaluation continue. - Phases 2 et 3. Tests d'hypothèse dans les essais d'efficacité, de supériorité et d'équivalence. - Phases 2 et 3. Puissance, calcul des tailles, randomisation et masque. Application aux essais séquentiels. - Phases 2 et 3. Designs particuliers : les traitements croisés, les traitements de crossover. - Phase 4. Etudes épidémiologiques en pharmacovigilance. Evénements rares et indices de risque. - Rapport d'un essai. Méthode Le cours est composé d'exposés magistraux et de discussions de documents distribués durant le cours. Des travaux sont également proposés. Ils ont pour objectif : - l'approfondissement de concepts introduits au cours, - l'analyse de données réelles à l'aide d'outils présentés au cours.
Autres infos
Pré-requis Bases du calcul des probabilités et de l'analyse statistique univariée, connaissance élémentaire des logiciels SAS, S-Plus et/ ou SPSS. Evaluation Travaux et examen écrit. Support - Copie de transparents et notes de cours relatifs au contenu des cours magistraux. - Documents et références internet de documents (ICH guidelines, ...) Encadrement Titulaire :Philippe Lambert ou Annie Robert Références bibliographiques Redmond, C. K. and Colton T. (2001), Biostatistics ub Clinical Trials, Wiley. Fleiss J. (1986), The Design and Analysis of Clinical Experiments. Wiley.
Faculté ou entité
en charge


Programmes / formations proposant cette unité d'enseignement (UE)

Intitulé du programme
Sigle
Crédits
Prérequis
Acquis
d'apprentissage
Certificat d'université : Statistique et sciences des données (15/30 crédits)
5
-

Master [120] en sciences mathématiques
5
-

Master [120] en sciences biomédicales
3
-

Master [60] en sciences biomédicales
3
-

Approfondissement en statistique et sciences des données
5
-

Master [120] en statistique, orientation biostatistiques
5
-

Master [120] : ingénieur civil biomédical
5
-

Mineure en statistique, sciences actuarielles et science des données
5
-

Master [120] en statistique, orientation générale
5
-

Master [120] : bioingénieur en sciences agronomiques
5
-

Master [120] : ingénieur civil en mathématiques appliquées
5
-

Mineure en statistique et science des données
5
-

Master [120] : bioingénieur en chimie et bioindustries
5
-