Statistique des essais cliniques

lstat2330  2020-2021  Louvain-la-Neuve

Statistique des essais cliniques
En raison de la crise du COVID-19, les informations ci-dessous sont susceptibles d’être modifiées, notamment celles qui concernent le mode d’enseignement (en présentiel, en distanciel ou sous un format comodal ou hybride).
5 crédits
22.5 h + 7.5 h
Q2
Langue
d'enseignement
Français
Thèmes abordés
Les thèmes abordés dans les cours et mis en pratique par les étudiants sont les suivants : - Directives internationales en matière d'essais cliniques. - Phase 1. Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD). - Phase 1. Détermination des doses. Méthodes de ré-évaluation continue. - Phases 2 et 3. Tests d'hypothèse dans les essais d'efficacité, de supériorité et d'équivalence. - Phases 2 et 3. Puissance, calcul des tailles, randomisation et masque. Application aux essais séquentiels. - Phases 2 et 3. Designs particuliers : les traitements croisés, les traitements de crossover. - Phase 4. Etudes épidémiologiques en pharmacovigilance. Evénements rares et indices de risque. - Rapport d'un essai.
Acquis
d'apprentissage

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :

1 Eu égard au référentiel AA du programme de master en statistique, orientation biostatistique, cette activité contribue au développement et à l'acquisition des AA suivants :

de manière prioritaire : 1.2, 1.5, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 3.5, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 5.3, 5.6, 5.7, 6.1, 6.4.
de manière secondaire : 1.1, 1.3, 1.4, 3.1.

Eu égard au référentiel AA du programme de master en statistique, orientation générale, cette activité contribue au développement et à l'acquisition des AA suivants :

de manière prioritaire :1.2, 1.5, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 4.1, 4.2, 4.5, 5.3, 5.5, 5.6, 6.1, 6.4.
de manière secondaire : 1.1, 1.3, 1.4, 3.1.
B. Au terme du cours, l'étudiant connaîtra les techniques et standards utilisés dans le cadre d'essais cliniques de phase 1, 2, 3 ou 4 et sera capable de mettre en oeuvre les méthodes statistiques de planification, d'analyse et de présentation des résultats d'un essai clinique.
 
Contenu
Les thèmes abordés dans les cours et mis en pratique par les étudiants sont les suivants : - Directives internationales en matière d'essais cliniques. - Phase 1. Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD). - Phase 1. Détermination des doses. Méthodes de ré-évaluation continue. - Phases 2 et 3. Tests d'hypothèse dans les essais d'efficacité, de supériorité et d'équivalence. - Phases 2 et 3. Puissance, calcul des tailles, randomisation et masque. Application aux essais séquentiels. - Phases 2 et 3. Designs particuliers : les traitements croisés, les traitements de crossover. - Phase 4. Etudes épidémiologiques en pharmacovigilance. Evénements rares et indices de risque. - Rapport d'un essai.
Méthodes d'enseignement

En raison de la crise du COVID-19, les informations de cette rubrique sont particulièrement susceptibles d’être modifiées.

Le cours est composé d'exposés magistraux et de discussions de documents distribués durant le cours.
Des travaux pratiques sont également organisés. Ils ont pour objectif : - l'approfondissement de concepts introduits au cours, - l'analyse de données réelles à l'aide d'outils présentés au cours.
En fonction de l'évoluation de la situation le cours se donnera soit en presentiel soit en distanciel. 
Modes d'évaluation
des acquis des étudiants

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Examen écrit à livre fermé. 
En fonction de l'évolution de la situation, l'examen écrit pourrait être remplacé par un examen oral (à livre fermé) à distance.
Autres infos
Préalables: Bases du calcul des probabilités et de la statistique descriptive et inférentielle, connaissance élémentaire des SAS et R.
Ressources
en ligne
Toutes les ressources nécessaires seront mises à disposition via Moodle.
Bibliographie
Redmond, C. K. and Colton T. (2001), Biostatistics ub Clinical Trials, Wiley.
Fleiss J. (1986), The Design and Analysis of Clinical Experiments. Wiley.
Support de cours
  • transparents sur moodle
Faculté ou entité
en charge
Force majeure
Modes d'évaluation
des acquis des étudiants
La crise sanitaire implique des incertitudes quant aux modalités d’évaluation en particulier pour la session de juin. Deux options sont envisagées selon la sévérité des contraintes liées à la crise sanitaire.
Un plan A en présentiel :
  • Examen écrit
Un plan B en distanciel :
  • Examen écrit sur Moodle


Programmes / formations proposant cette unité d'enseignement (UE)

Intitulé du programme
Sigle
Crédits
Prérequis
Acquis
d'apprentissage
Master [120] en sciences mathématiques

Mineure en statistique et science des données

Master [120] en sciences biomédicales

Certificat d'université : Statistique et sciences des données (15/30 crédits)

Mineure en statistique, sciences actuarielles et science des données

Master [120] : ingénieur civil en mathématiques appliquées

Master [60] en sciences biomédicales

Master [120] : bioingénieur en sciences agronomiques

Master [120] : bioingénieur en chimie et bioindustries

Approfondissement en statistique et sciences des données

Master [120] en statistique, orientation générale

Master [120] en statistique, orientation biostatistiques

Master [120] : ingénieur civil biomédical