Bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire et assurance qualité pharmaceutique

wfarm2104  2020-2021  Bruxelles Woluwe

Bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire et assurance qualité pharmaceutique
En raison de la crise du COVID-19, les informations ci-dessous sont susceptibles d’être modifiées, notamment celles qui concernent le mode d’enseignement (en présentiel, en distanciel ou sous un format comodal ou hybride).
3 crédits
30.0 h + 15.0 h
Q2
Enseignants
Langue
d'enseignement
Français
Thèmes abordés
Le cours abordera les principes de base de l’Assurance Qualité Pharmaceutique ainsi que les normes et législations applicables au travail de laboratoire dans l’industrie pharmaceutique (R&D, développement clinique et contrôle de qualité).
Acquis
d'apprentissage

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :

1
  1. Comprendre les différentes normes applicables aux activités de laboratoire dans l’industrie pharmaceutique
  2. Comprendre et appliquer les éléments essentiels (formation du personnel, documentation, cycle de vie d’une méthode d’analyse, gestion des équipements, standards de référence et réactifs critiques et échantillonnage)
  3. Organiser son travail dans un système d'assurance qualité
  4. Rédiger les procédures nécessaires à sa maintenance.
  5. Savoir établir les spécifications d’un médicament
  6. Savoir établir et interpréter une carte de contrôle
 
Contenu
Les étudiants recevront une formation théorique
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d’assurance qualité pharmaceutique. Ils visiteront des industries pharmaceutiques.
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d'assurance qualité.
Ils visiteront des laboratoires (recherche et industrie pharmaceutique) travaillant en assurance qualité et recevront une formation pratique sous forme de discussions et séminaires.
Méthodes d'enseignement

En raison de la crise du COVID-19, les informations de cette rubrique sont particulièrement susceptibles d’être modifiées.

cours théorique (si les mesures sanitaires le permettent), exercices et visites d'industries/laboratoires
Modes d'évaluation
des acquis des étudiants

En raison de la crise du COVID-19, les informations de cette rubrique sont particulièrement susceptibles d’être modifiées.

Les étudiants seront évalués sur leur aptitude à
  1. comprendre la philosophie des bonnes pratiques de laboratoire et de l'assurance qualité pharmaceutique,
  2. rédiger une ou plusieurs procédures simples (travail personnel)
  3. savoir établir la spécification d’un médicament
  4. pouvoir évaluer les critères de performance d’une méthode d’analyse
  5. établir et interpréter une carte de contrôle
L’examen se déroulera par écrit (présentiel ou distanciel)
Autres infos
Pré-requis : Pharmacie galénique, Chimie analytique et analyse instrumentale.
La participation aux travaux pratiques, aux travaux dirigés et séances d’exercices est obligatoire et indispensable pour valider l’unité d’enseignement.
Toute absence injustifiée entraîne une pénalité à l’examen de l'UE qui peut aller jusqu’à l’annulation de la cote d’examen pour l’année d’étude considérée (0/20).
En cas d’absences répétées même justifiées, l’enseignant peut proposer au jury de s’opposer à l’inscription à l’examen relatif à l’UE en respect de l’article 72 du RGEE
Faculté ou entité
en charge


Programmes / formations proposant cette unité d'enseignement (UE)

Intitulé du programme
Sigle
Crédits
Prérequis
Acquis
d'apprentissage
Master [120] en sciences biomédicales

Master [60] en sciences biomédicales

Master [120] en sciences pharmaceutiques