Comité d’éthique de l’Inserm. Groupe "Recherche avec accès direct aux patients"
Contributeurs principaux : François Eisinger, François Hirsch, Bernard Baertschi, Mylène Botbol, Isabelle Jouet, Anne-Sophie Lapointe, Hervé Chneiweiss
Résumé
Lors du Forum économique de Davos, le PDG de Novartis a déclaré que les gisements d’innovation se trouvaient dans les « solutions numériques » en particulier celles concernant l’inclusion dans les essais cliniques. Les enjeux sont considérables car dans un monde où la recherche est compétitive, l’accès aux patients est une étape critique, indispensable et non contournable. Toute organisation qui peut faciliter les inclusions de patients permet de répondre de manière plus fiable, plus rapide et vraisemblablement plus représentative aux questions posées. Il s’agit d’un avantage indiscutable pour répondre mieux et plus vite aux besoins des patients et parfois même en cas de circonstances ou de pathologies rares ce peut être une nécessité. Nous considérons qu’il existe deux phases distinctes dans le processus d’inclusion, une formelle encadrée, au moins en France, de manière stricte : un médecin investigateur explique, propose la recherche et reçoit le consentement du patient s’il accepte de participer. Une autre phase préalable, moins formalisée, qui elle-même peut se décomposer en : l’identification d’une personne susceptible d’être éligible et intéressée, puis l’information non formalisée « générale » enfin si la personne/patiente n’y est pas opposée, l’orientation vers le médecin investigateur. Dans l’organisation classique de la recherche clinique cette phase en amont de l’inclusion réelle est généralement réalisée par les investigateurs eux-mêmes. Les nouvelles technologies offriront un choix plus large aux patients et notre hypothèse est que d’autres acteurs puissent se positionner sur la phase d’amont et ainsi influencer les trajectoires des patients vers un essai particulier plutôt que vers un autre. Ainsi la question principale posée est la suivante : Quelles seront, à l’avenir, les modalités de choix des protocoles et d’informations des participants ? Il nous apparait indispensable et urgent de former encore davantage les patients en amont à la fois d’un point de vue méthodologique et éthique sur ce qu’est la recherche. Il faut aussi que ces derniers puissent avoir un recours informationnel avant d’accepter de participer à un protocole. Les associations de patients jouent et joueront un rôle critique pour cela, les laboratoires pharmaceutiques ainsi que les chercheurs académiques l’ont déjà compris et intégré.
Texte complet disponible sur : https://www.inserm.fr/sites/default/files/2019-03/Inserm_Note_ComiteEthique_GroupeAccesDirect_mars2019.pdf