WORKSHOP by Samantha Cambier (International Drug Development Institute - IDDI)

WORKSHOP by Samantha Cambier (International Drug Development Institute - IDDI) : "Les rôles du statisticien dans les essais cliniques: focus sur les iDMCs"

Résumé:

Les essais cliniques se déroulent généralement sur une longue période. Pour des raisons éthiques, il faut s’assurer que les patients ne courent aucun danger durant toute la période de l’essai.  L’iDMC  (independent Data Monitoring Committee), est un groupe d’experts indépendants externe à l’étude, qui est en charge de vérifier les données au fil de l’étude.  Leur rôle est d’assurer que le rapport risque/bénéfice du médicament testé est toujours en faveur du patient. Ils doivent également vérifier que l’étude se déroule tel que décrit dans le protocole et, à la suite des analyses intérimaires,  aviser le sponsor quant à la continuité de l’étude. 

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